純度（滴定）

≥ 99.0%-100.5%

溶解度，5% in H2O

通過

外觀

白色結晶粉末

相關物質，TLC(%)

≤ 1.0

熔點

168 ~ 172℃

殘留溶劑-甲醇(%)

≤ 0.3

pH-5% in H2O

10.0 ~ 11.5

UV(Abs)-A260nm (10% in H2O)

≤ 0.03

LOD(%)-105℃,40 mins

≤ 0.5

UV(Abs)-A280nm (10% in H2O)

≤ 0.02

硫酸鹽灰分(%)-ROI

≤ 0.10

UV(Abs)-A290nm (40% in H2O)

≤ 0.1

重金屬-鉛(ppm)

≤ 10

UV(Abs)-A430nm (10% in H2O)

≤ 0.004

重金屬-(ppm) ICH Q3D

根據(jù)報告

內毒素(EU/mg)

≤ 0.03

重金屬-鐵(ppm)

≤ 5

不溶物-(%)

≤ 0.005

氯-(ppm)

≤ 10

重金屬-鎳(ppm)

≤ 15

鑒別，USP (A,B,C) (TRIS)

通過

生物負荷(CFU/g)

≤ 1000

鑒別，EP (B,C) (TRIS)

通過

酵母和霉菌(CFU/g)

≤ 100

鑒別，ChP (1,2)

通過